基本信息
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器械名称
血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）
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注册证/备案号
苏械注准20252400733
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管理类别
第二类
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公司名称
江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司
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公司地址
丹阳市开发区百胜路5号
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生产地址
丹阳市开发区百胜路1号5号楼
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-04-29
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有效期至
2030-04-28
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型号规格
血糖试纸(型号：Y900、Y901、Y902、Y903、Y905、Y906、Y907、Y908、Y961、Y962、Y963、Y981)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装、150片装。血糖质控液(选配)：水平1(2mL/瓶)、水平2(2mL/瓶)、水平3(2mL/瓶)。
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结构及组成
●试纸主要化学成分：2.1%腺嘌呤黄素核苷葡萄糖脱氢酶(FAD-GDH)、9.4%介质（9.3%三氯化六铵合钌）、88.5%非反应性物质（0.8%聚乙二醇辛基苯基醚、4.2%麦芽糖醇）。●血糖质控液(以下简称质控液)是一种红色溶液，基质是水，主要成分：有 0.1%乙二胺四乙酸二钠、0.1%阿洛拉红、1.9%氯化钠，质控液水平 1、水平 2 和水平 3 分别含有大约 0.04%、0.09%和 0.22%D 型-葡萄糖。●质控液质控范围（靶值范围）具有批特异性，具体靶值信息见筒装血糖试纸标签或单片包试纸彩盒。
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适用范围
血糖试纸（以下简称试纸）用于体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中的葡萄糖浓度。
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产品储存条件及有效期
1、产品储存条件。未开封血糖试纸(环境温度范围：2~30℃，相对湿度范围：10%~90%)。开封血糖试纸(环境温度范围：2~30℃，相对湿度范围：10%~90%)。未开封血糖质控液(质控液应当在2~30℃的温度条件下储存)。开封血糖质控液(质控液应当在2~30℃的温度条件下储存)。2、有效期。血糖试纸：未开封的试纸自生产之日起有效期为24个月。试纸开封后有效期为6个月(不超过试纸标签上的失效日期)。血糖质控液：在正常储运条件下保质期为24个月，血糖质控液在开封后保质期6个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
